近來，西部一家三甲醫院的藥劑科主任注意到，說明書簡短的中成藥，越來越少見了。
以前，在大量中成藥的說明書中，不良反應、禁忌和注意事項總是“尚不明確”。這名藥師看來看去，也看不出孕婦、哺乳期女性有沒有什麼注意事項。“現在不明確的越來越少了。比如六味地黃丸，人們覺得它就是個補劑（不關注它的不良反應），現在腹瀉、過敏等不良反應都被寫進說明書了。”
按照國家藥監局的規定，中藥說明書內容“尚不明確”的，將影響藥品再註冊，自2026年7月起正式生效。
在政策推動下，中成藥說明書中的“尚不明確”正被逐漸消除。但有多少中成藥已經完成說明書修訂，尚無明確統計。經濟觀察報檢索發現，按銷售額計算的前20款中成藥，均已完成說明書補充修訂。
有受訪者認爲，儘管中國現在有數萬箇中藥批文，但其中大量產品並未實際在售，隨着“不予再註冊”的新規實施，大批中成藥“殭屍批文”將漸漸被淘汰。對行業來說，這也是更加規範、現代、科學的一次改革。
頭部品種均已修訂
中成藥是中藥的一種，是經過工業化製成成品的中藥。大量中成藥說明書信息不全的問題，長期爲社會各界關注。
2017年，北京中醫藥大學臨牀中藥學研究團隊發表的一份論文顯示，他們隨機抽取了1618份不同品種國產中成藥的說明書，不良反應、禁忌和注意事項記錄爲尚不明確的，分別佔比81.7%、57.9%和20.9%。
據中國中醫科學院荊志偉團隊2021年的研究，按科技競爭力排名的95箇中藥大品種中，58份不良反應標註爲“尚不明確”。
中成藥說明書的完善工作被全行業重視，是由於2023年7月《中藥註冊管理專門規定》正式生效，其中第75條規定，中藥說明書禁忌、不良反應、注意事項中任何一項在本規定施行之日起滿3年後申請藥品再註冊時仍爲“尚不明確”的，依法不予再註冊。
此後，多家企業表示，已把完善說明書的安全性信息提上日程。
達仁堂（600329.SH）在2023年年報中表示，根據法規要求，企業需要儘快梳理品種，補充安全性信息。該公司在2024年和2025年分別有45個產品和19個產品獲得補充申請批件。
昆藥集團（600422.SH）2024年年報中披露，止瀉利顆粒等7個品種獲補充申請批件，藥品說明書安全性內容已無“尚不明確”項。2025年，該公司完成18個品種的補充申請申報，其中15個品種已獲批。
除國家藥監局之外，國家醫保局也在2026年的醫保藥品目錄調整工作方案提出：說明書中禁忌、不良反應、注意事項爲“尚不明確”，且未在規定時間內完善的藥品，將重點考慮調出醫保目錄。
國家醫保局醫藥管理司司長黃心宇在方案解讀活動中表示，這是要“銜接藥監部門中藥說明書完善政策，但同時也會充分考慮中藥傳承性、用藥延續性，不會盲目調整”。
米內網曾統計2025年中國三大終端六大市場中成藥TOP20品牌，經濟觀察報在企業官網、丁香園用藥助手逐一檢索了20款中成藥的說明書，除了東阿阿膠的（000423.SZ）拳頭產品複方阿膠漿以外，其餘產品均已完善禁忌、不良反應、注意事項內容。2026年7月9日，東阿阿膠董祕辦告訴經濟觀察報，2026年1月，複方阿膠漿的說明書安全性信息補充申請正式獲批，目前不良反應、禁忌、注意事項均已明確。
北京度衡之道醫藥有限公司（下稱“度衡醫藥”）是一家醫藥合同研發（CRO）公司，中藥新藥臨牀試驗與註冊是他們的核心業務之一。該公司總經理喬春生說，2023年有不少企業找他們做說明書補充申請，2026年這項業務就幾乎沒有新增項目了。
臨牀試驗數據並非必需資料
謝雁鳴是中國中醫科學院中醫臨牀基礎醫學研究所主任醫師，關注中藥上市後再評價多年。自2023年以來，她和團隊爲企業修改了100多份說明書。
“我們會從多個途徑來蒐集相關信息，包括藥監局不良反應信息中心的監測、文獻發表的不良反應、企業的主動監測等，以及幾十家醫院的主動監測、企業未發表的文獻等。”謝雁鳴說，“還會看藥物的非臨牀安全性，比如動物實驗、過敏試驗等。”
國家藥監局發佈的《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則（試行）》規定，修訂藥物不良反應信息的主要資料有三種：藥品不良反應監測數據；Ⅳ期臨牀試驗及上市後臨牀研究收集的不良反應信息；文獻資料或其他途徑獲知的不良反應信息。
也就是說，上市後臨牀研究並非唯一且必要的依據。
度衡醫藥副總經理張樂認爲：“臨牀研究的證據是最充足的，但藥監局沒有強制要求用上市後臨牀研究的數據，而且臨牀試驗費用比較高，很多企業的產品本來就賺不到多少錢，就不想投入更多資源了。”
中國中醫科學院研究員荊志偉認爲：“國家要的是證據，從各種證據能綜合反映安全性，並不是一定要做某一類型的研究。”
《中藥註冊管理專門規定》管理的範圍是所有中藥，既包括口服中成藥，也包括注射劑等其他劑型。對中藥注射劑來說，上市後臨牀研究則更有必要。
根據國家藥監局數據，截至2024年底，中國中藥生產文號數量約爲5.79萬個。據行業統計數據，中藥注射劑有超過130個品種，共涉及900多個文號。儘管中藥注射劑佔比很小，但有多個超10億元的大品種，根據國家藥品不良反應監測年度報告，2024年中藥不良反應/事件報告中，注射劑和口服制劑所佔比例分別爲24.6%和64%。
2025年10月，國家藥監局、國家衛健委與國家中醫藥局聯合發佈了《關於進一步推進藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市後研究和評價工作的公告（徵求意見稿）》，提出“主動評價一批、責令評價一批、依法淘汰一批”，在《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）實施前上市的中藥注射劑都需要進行上市後研究。
淘汰一批殭屍批文
2026年7月正式實施的新規，不意味着說明書有“尚不明確”內容的藥物會立即退市。
藥品註冊證書有效期爲5年，期滿後需要再註冊才能繼續上市。張樂舉例說，如果企業在2025年7月完成了再註冊，下次再註冊的時間就是2030年7月，在此期間，企業如果仍打算補充說明書，仍然有修訂的窗口期；修訂完成之後還可再註冊。
在業內人士看來，中成藥再註冊的規定也有利於出清中成藥行業大量存在的殭屍批文。
據喬春生觀察，現在市場上在售的品種幾乎都已完善了說明書信息，尚未完善那部分，對企業來說可能有些“雞肋”。“大部分中成藥品種，都是企業有批文，但是沒生產。比如有的企業有將近2000個批文，真正在市場上賣的大概就六七十個。”
謝雁鳴瞭解到，有些企業有上百個批文，如果每一個文號都要去改的話，費用會很高，所以企業會優先處理獨家大品種和能貢獻現金的產品，小產品就等到需要再註冊時再說。
張樂介紹，按照國家藥監局的行政許可事項收費目錄，此類補充申請註冊費是9.96萬元，加上其他成本，企業補充一個批件的成本可能是十來萬元。對一些中小企業來說，補充申請上百個批件的成本不小，如果保住批件也賣不出去藥，他們會認爲“不如砍掉”。
在荊志偉看來，中藥的安全性評價是個持續多年的話題，已經歷了幾輪的冷熱波動：
1985年的藥品管理法實施後，中藥開始進入更規範的審批和文號管理體系，中成藥品種快速發展，但很多研究不充分，審批條件也寬鬆；且大部分中成藥上市後並未發生嚴重事件，企業可能認爲藥物很安全，也可能有不願記錄不良反應的心態，沒有去積極收集真實世界數據、完善說明書信息。
此後，魚腥草、雙黃連、清開靈等多種中藥注射劑出現了嚴重不良反應事件，引發社會關注。2009年起，原國家食藥監局連續開展了多批中藥注射劑安全性再評價。2019年藥品管理法修訂，正式確立了中國的藥物警戒制度。2020年，國家藥監局提出，加強中藥說明書和標籤管理，推進已上市中藥說明書中“禁忌、不良反應、注意事項”等內容修改完善。
荊志偉認爲，這些政策變化一度掀起中藥說明書安全性再評價的熱潮。當時他設計了5項臨牀安全性評價項目，既有中藥注射劑，也有口服中成藥。除了監管要求外，也有企業是主動做再評價的，以便應對醫保目錄、基藥目錄或中藥保護名錄的審評。
“2020年底以前，我們按照國家藥監局規定的註冊程序，對藥品說明書進行了修訂。”以嶺藥業（002603.SZ）相關負責人告訴經濟觀察報，該公司現有17個專利中藥新藥，說明書中的禁忌、不良反應、注意事項均有明確表述。
2019年之後，國家衛健委發文要求非中醫類醫師開中成藥需經過培訓考覈。在政策等因素的影響下，很多西醫開的中成藥越來越少，企業對銷量的預期下降。荊志偉也注意到，主動找專家做安全性評價的中成藥企業也變少了，2023年的《中藥註冊管理專門規定》發佈後，他們沒有承接相關項目。
荊志偉認爲，再註冊是給企業一個改進的機會，也讓藥物得到更科學的風險獲益比評價。相比過去，中成藥的安全性評價有很大進步，但還是不夠明確。“化藥的不良反應寫得很詳細，比如何時產生了何種不良反應，產生了多少例，程度如何，如何被診斷？我認爲中成藥的安全性評價還需要進一步加強。”
本次說明書的修訂是針對藥物安全性內容，但目前上市中藥再評價對藥物有效性的政策要求相對較少。“無效的藥會被市場淘汰，它們進不了醫保、進不了基藥，自然賣不出去。”謝雁鳴說。
她認爲中藥上市後的再評價還在起步階段：“我們的理想狀態是安全，有效，經濟上也比較合理。”